什么是医疗器械经营许可/备案？

医疗器械经营许可是指从事医疗器械销售业务的企业，按照医疗器械风险程度，依法向药品监督管理部门申请取得的准入资质。根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）及《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月发布）的规定，国家对医疗器械经营实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

通俗理解：卖什么样的医疗器械，就要拿什么样的资质。风险越高，监管越严。

谁需要办理？

凡在中华人民共和国境内从事医疗器械经营的企业，均须根据所经营产品的风险类别依法取得相应资质：

一、经营第一类医疗器械（风险程度最低）
典型产品：医用棉签、纱布绷带、手动病床、检查手套等
办理要求：不需要许可和备案，在营业执照上增加相应经营范围即可

二、经营第二类医疗器械（中度风险）
典型产品：血压计、血糖仪、医用口罩、避孕套、体温计、隐形眼镜及护理液等
办理要求：实行备案管理，须向所在地设区的市级药品监督管理部门办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

三、经营第三类医疗器械（较高风险）
典型产品：心脏起搏器、血管支架、人工关节、CT设备、隐形眼镜及护理液等
办理要求：实行许可管理，必须向所在地设区的市级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》

此外，从事医疗器械网络销售的经营者，除线下资质外，还须登录国家药品监督管理局官网，通过“医疗器械地方行政许可备案系统”如实填报《医疗器械网络销售信息表》，完成网络销售信息告知。

为什么需要办理？（必要性）

《医疗器械监督管理条例》第四十二条明确规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。医疗器械直接涉及公众健康和生命安全，国家通过行政许可制度，确保销售企业具备以下能力：

质量保障能力：具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，能够确保医疗器械在采购、验收、贮存、销售、运输等全过程中的质量安全。

追溯管理能力：第三类医疗器械经营企业必须建立计算机信息管理系统，实现产品从进货到销售的全链条可追溯。

售后服务能力：具备专业的指导、技术培训和售后服务能力，确保产品使用安全。

取得许可是企业依法合规经营的法定前提，也是保障公众用械安全的第一道防线。

不办理有什么后果？

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府药品监督管理部门：

• 没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品

• 罚款：违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

• 情节严重者，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

办理需要满足哪些条件？

根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条，从事医疗器械经营，应当同时具备以下条件：

人员资质特殊要求（针对特定经营范围）：